Uutiset

Sinunkin laboratorionäytteesi on osa laatuprosessia

Suurin osa ihmisistä on käyttänyt laboratorioiden palveluita, mutta harva tuntee laboratorioiden toimintaa tarkemmin. Myös laboratoriokokeiden arvot ja analyysien sisällöt ovat usein vaikeita käsittää.

Yhtä vierasta useimmille on työ, jota laboratoriot tekevät laadun varmistamiseksi ja kehittämiseksi.

Koska vain luotettavat laboratorioanalyysit auttavat lääkäriä tekemään diagnoosin ja hoitamaan potilasta, laboratorioiden laatua valvotaan monin tavoin. Laadunvalvonta on vaativaa työtä, ja moni siihen liittyvä asia onnistuu parhaiten isoissa yksiköissä. Siksi laboratorioalan kehitys vie sitä kohti yhä keskitetympää toimintaa.

SYNLABin Pohjois-Euroopan lääketieteellinen johtaja Tommi Vaskivuo kertoo, että esimerkiksi terveyskeskusten omista laboratorioista on pitkälti luovuttu juuri siitä syystä, että laboratoriotutkimusten laatua on haluttu parantaa.

Vaskivuo on kliinisen kemian erikoislääkäri, ja hänen vastuullaan on SYNLABin laboratorioiden lääketieteellinen eli kliininen laatu Pohjois-Euroopan alueella. Kaikkiaan SYNLAB-konsernissa on koko maailmassa töissä noin tuhat laboratorioalan akateemisesti koulutettua ammattilaista, kuten lääkäreitä, mikrobiologeja ja kemistejä. SYNLAB-konsernissa on Euroopassa töissä 20 000 henkilöä, Suomessa heistä työskentelee 300.

Laaja osaaminen on ison laboratorion etu

Miksi sitten iso laboratorio pystyy varmistamaan laadun paremmin kuin pieni? Tommi Vaskivuo vertaa tilannetta siihen, tekeekö kirurgi vain muutaman tietynlaisen vaativan leikkauksen vuodessa vai tekeekö hän niitä useita päivässä tai viikossa. Vaikeitakin leikkauksia on helpompi tehdä, jos niitä tekee usein. Samalla tavalla kuin kirurgiassa myös lääketieteellisessä laboratoriotoiminnassa osaaminen ja sitä kautta laatu paranevat toistojen avulla.

Osaamisen merkitys tulee esiin erityisesti silloin, kun pitää ymmärtää, mistä jokin ilmiö näytteessä tai häiriötekijä analyysissa johtuu.

”Jos vaikkapa koneellisesti tehtävässä verenkuva-analyysissa kone havaitsee jotakin poikkeavaa, se hälyttää herkästi. Sen jälkeen ammattilaisen on tutkittava näyte mikroskoopilla ja arvioitava, onko näytteessä todella jotakin poikkeavaa. On tasapainoiltava sen välillä, että reagoimme riittävän herkästi, mutta emme liian herkästi, jotta lääkärille ja potilaalle ei aiheudu turhaa huolta. SYNLABilla on useita verisolujen analysointiin perehtyneitä laboratoriolääkäreitä, jotka pystyvät tutkimaan näytteen ja tukemaan hoitavaa lääkäriä tuloksen tulkinnassa”, Vaskivuo kertoo.

Vaskivuon kuvaaman tilanteen ratkominen vaatii osaavia asiantuntijoita. Pienessä yksikössä asiantuntijoita on aina väistämättä vähemmän kuin isossa.

”Yksi ihminen ei voi osata monia asioita hyvin, vaikka olisi kuinka laaja-alainen ammattilainen. Isossa yrityksessä on paljon osaamista. Asiantuntemus parantaa laatua ja päätösten oikeellisuutta”, SYNLABin Suomen operatiivinen johtaja ja johtava ylilääkäri Sakari Jokiranta sanoo.

Isoissa yksiköissä suuri näytemäärä mahdollistaa myös sen, että henkilökunta ja esimerkiksi laitteita ohjaavat algoritmit havaitsevat ja tunnistavat poikkeamat helpommin.

”Jos laboratorioalan ammattilainen tekee joitain analyyseja pari kertaa vuodessa, niin hänellä ei oikeasti voi olla kokemusta siitä, onko jokin näytetulos poikkeava vai ei”, Jokiranta toteaa.

Pienessä yksikössä myös analyyseissa käytettyjen menetelmien laatua on vaikeampi seurata. ”Menetelmien kontrollointi edellyttää sitä, että on käytettävissä riittävästi näytteitä, joilla analyysin laatua voi tarkkailla. Etenkin harvinaisempien analyysien toimivuutta on vaikea varmistaa, jos laboratorioon ei tule riittävästi näytteitä”.

Tarkan laadunseurannan ansiosta on äärimmäisen harvinaista, että laboratorioista lähtisi hoidon toteuttamiseen vaikuttavia vääriä tuloksia hoitoyksikköön tai potilaalle. Vuosittain tällaisia tapauksia on koko Suomessa arviolta vain kymmeniä. Nämä tilanteet jokainen laboratorio selvittää yhdessä hoitoyksikön tai Valviran kanssa. Ne käyvät tarvittaessa läpi koko prosessin näytteenotosta ja analyysista tulosten tulkintaan asti ja korjaavat puutteet tai virheet.

Akkreditointi osoittaa keskuslaboratorioiden laadun

Suomessa SYNLABin keskuslaboratorio sijaitsee Helsingin Kivihaassa ja palvelee useita SYNLABin toimipisteitä. Keskuslaboratorio on laboratorio, joka analysoi muissa laboratorioissa otettuja näytteitä.

Kivihaan keskuslaboratoriossa analysoidaan noin 3,5 miljoonaa näytettä vuosittain.

Kivihaan laboratorio tekee monenlaista analytiikkaa, kuten kliinisen kemian, hematologian, immunologian, mikrobiologian ja patologian analyyseja sekä huume- ja lääkeainetestausta. Suomen laboratorion lääketieteellisestä laadusta vastaa johtava ylilääkäri Sakari Jokiranta. Hänen vastuullaan on, että tulokset ovat oikeita ja analytiikka asianmukaista.

Osan SYNLABin näytteistä analysoi Tallinnassa sijaitseva Viron keskuslaboratorio. Laboratorio tekee yleisimpien laboratorioanalyysien lisäksi myös erikoisanalytiikkaa, kuten endokrinologian, serologian, immunologian, allergologian ja molekyylibiologian tutkimuksia.

Tallinnan laboratoriossa kliinistä kemiaa johtaa suomalainen sairaalakemisti Tiina Lehto. Hänen vastuullaan on näytteiden analysointi automaatioradalla ja erikoiskemian tutkimukset. Patologian osastosta vastaa patologian ylilääkäri Tuula Kuukasjärvi.

Tallinnan keskuslaboratorio

Laboratorioiden laadun seurannan ja varmistuksen keinoja ovat kansalliset ja kansainväliset laadunvalvontajärjestelmät sekä standardit. Suomessa yksityisen tai julkisen terveydenhuollon organisaatiot edellyttävät, että niille palveluita tuottava laboratorio on akkreditoitu kansainvälisen ISO-standardin mukaan.

Myös SYNLABin Kivihaan ja Tallinnan laboratoriot on akkreditoitu lääketieteellisten laboratorioiden standardin mukaisesti.
Akkreditoinnin saadakseen laboratorion on osoitettava pätevyytensä ja todistettava, että se huolehtii standardin vaatimista asioista. Isossa roolissa ovat etenkin potilasturvallisuuteen ja laatuun liittyvät asiat.

Akkreditoinnin saaminen vaatii, että yrityksellä on hyväksyttävät käytännöt siitä, miten asiakkaat tilaavat siltä tutkimuksia, potilaat esivalmistellaan ja tunnistetaan asianmukaisesti ja näytteet otetaan, kuljetetaan, säilytetään sekä käsitellään ennen analysointia.

Akkreditointi edellyttää myös sen kuvaamista, kuinka kliiniset näytteet tutkitaan sekä analyysitulokset tulkitaan ja raportoidaan. Lisäksi se vaatii ottamaan huomioon myös lääketieteellisen laboratoriotyön turvallisuuteen ja etiikkaan liittyvät asiat, kuten sen että henkilökunta on pätevää ja he ylläpitävät ja kehittävät osaamistaan.

Jokaisessa maassa akkreditoinnit myöntää maan oma viranomainen. Suomessa tällainen viranomainen on FINAS ja Virossa EAK. Euroopan akkreditointijärjestön EA:n nimeämä ryhmä voi puolestaan tehdä vertaisarviointeja kansallisille akkreditointiorganisaatioille. Esimerkiksi FINASin se arvioi neljän vuoden välein.

Näytekontrollit varmistavat laadun monta kertaa päivässä

Jokainen laboratorio seuraa lisäksi omaa laatuaan säännöllisesti sisäisillä näytekontrolleilla jopa useita kertoja päivässä. Näiden tarkoituksena on varmistaa, että jokainen positiivinen eli todennäköisesti lääkärin arvioita tarvitseva näyte varmasti löytyy näytteiden joukosta ja että tulostaso säilyy tasaisena ja luotettavana.

”Jos tutkittavana ovat vaikkapa Puumala-viruksen havaitsemiseksi otetut näytteet, suurimmassa osassa näytteistä ei ole virusta tunnistavia vasta-aineita, koska vain harva suomalainen on sairastanut myyräkuumeen. Laboratorion on pystyttävä kuitenkin varmistamaan, että se havaitsee virusvasta-aineet, jos niitä on yhdessäkin näytteessä. Siksi jokaisessa näytesarjassa pitää olla kontrollinäyte. Sen avulla varmistamme analyysin toimivuuden”, Sakari Jokiranta kertoo.

Laboratoriot tarkkailevat laatua myös ulkopuolisten laadunvarmistusnäytteiden avulla varmistaakseen, että samat tutkimukset tuottavat samat tulokset kaikissa laboratorioissa. Nämä näytteet tuottaa riippumaton taho, joka lähettää useisiin laboratorioihin analysoitavaksi saman sokkonäytteen. Sen jälkeen eri laboratorioiden tuloksia verrataan keskenään. Näin voidaan varmistaa, että laboratorioiden tulokset ovat oikeita ja mahdollistavat asianmukaisen potilaiden hoidon.

Virhe