Vasta-ainetestien lääketieteellinen laatu on avainasemassa, kun laboratorio- ja kuvantamispalveluja tarjoava SYNLAB ja Terveystalo tuovat SARS-CoV-2-koronaviruksen vasta-ainetestit valikoimiinsa. Pikatestit eivät ole SYNLABin ja Terveystalon asiantuntijoiden mukaan vielä riittävän tarkkoja, joten yritykset eivät ole toistaiseksi alkaneet tehdä vasta-ainetestejä.

Terveystalon laboratoriodiagnostiikasta ja uusista ratkaisuista vastaavan johtajan Eeva Nyberg-Oksasen mukaan vasta-ainetestit ovat tärkeä osa testivalikoimaa, ja Terveystalon ja SYNLABin tavoitteena on tuoda ne tarjolle mahdollisimman pian.

Vasta-ainetesti ei kuitenkaan sovellu akuutin infektion toteamiseen, joten koronaviruksen tunnistava nukleiinihapon osoitustesti (NhO-testi) on toistaiseksi ensisijainen diagnostinen testi. Nukleiniihapon osoitus perustuu useimmiten polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tehtävään geenimonistukseen.

”Epidemian tässä vaiheessa tärkeintä on testata ja jäljittää tartuttavat henkilöt ja tartuntaketjut mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Vasta-ainetestistä on hyötyä vasta, kun epidemia on jatkunut pitempään. Siksi olemme päättäneet käyttää aikaa laadukkaan vasta-ainetestin valmisteluun”, Nyberg-Oksanen sanoo.

NhO-testi varmistaa noin vuorokaudessa heti tartunnan alkuvaiheessa, onko potilaalla koronavirus. Vasta-ainetesti näyttää positiivisen tuloksen vasta, kun virukselle altistuminen on jatkunut pitempään, 10–14 päivää.  Sen avulla voi siis arvioida, onko virus jo sairastettu.

Kotimainen ratkaisu varmistaa saatavuutta

Laadukkaiden reagenssien ja menetelmien kysyntä on maailmanlaajuisesti kovaa juuri nyt, joten niiden saaminen myös Suomeen on vaikeaa. Vasta-ainetestien reagenssit ja menetelmät tulevat pääasiassa Saksasta. Kapasiteetti kohdistuu Saksaan ja mahdollinen ylijäämä Espanjaan ja Italiaan.

”Tilanne Euroopassa on haastava laadukkaiden reagenssien riittävyyden suhteen. Markkinoilla on nyt tarjolla menetelmiä ja toimijoita, jotka normaaleissa olosuhteissa eivät läpäisisi suomalaisen laboratoriotoiminnan vaatimuksia. SYNLAB rakentaa Suomeen ratkaisun, joka täyttää kriteerit sekä laadun että saatavuuden osalta”, SYNLABin Pohjois-Euroopan lääketieteellinen johtaja Tommi Vaskivuo kertoo.

SYNLAB rakentaa tuotantoon paitsi oman ratkaisunsa myös automaatioihin perustuvia ratkaisuja. Tavoitteena on turvata omavaraisuutta ja riippumattomuutta eurooppalaisista ja aasialaisista menetelmistä sekä laite- ja reagenssitoimijoista.

”Olemme nähneet toimitusketjuissa poikkeuksellisia epävarmuustekijöitä, joiden perusteella käymme läpi useita erilaisia vaihtoehtoja”, Vaskivuo kertoo.

Vasta-ainetestiä validoidaan tutkimuksella

SYNLAB ja Terveystalo käynnistävät yhdessä validointitutkimuksen, johon ne kutsuvat mukaan Terveystalossa koronaviruksen NhO-testissä käyneitä asiakkaita. Kutsun saavat kaikki Terveystalossa testatut ihmiset, jotka ovat antaneet luvan ottaa yhteyttä terveyteensä liittyvissä asioissa. Validoinnissa tarkastetaan vasta-ainemenetelmän toimivuutta ja varmistetaan laatua.

”Saamme koko ajan lisätietoa vasta-ainetestauksesta ja sen merkitys voi vahvistua tulevaisuudessa. Tällä hetkellä NhO-testi on menetelmä, jolla 2019:n CoV -tautidiagnoosin voi tehdä”, Vaskivuo toteaa.

”Työskentelemme vasta-ainetestin eteen tiiviissä yhteistyössä SYNLABin kanssa. Tiedotamme vasta-ainetestien saatavuuden aikataulusta seuraavan kerran viimeistään huhtikuun lopussa”, Nyberg-Oksanen sanoo.

Terveystalossa NhO-testiin pääsee joka päivä. Näytteenottopisteitä on 30 ja niissä voi tällä hetkellä tehdä 1600 testiä päivässä. Valtaosa asiakkaista käy testissä samana päivänä kuin on saanut siihen lähetteen.